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中國網財經1月12日訊(記者 杜丁)武田中國昨日宣布，旗下肺癌創新治療藥物安衛力琥珀酸莫博賽替尼膠囊(“莫博賽替尼”)獲得國家藥監局(NMPA)批準正式進入中國。
該藥物適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。莫博賽替尼是全球首款也是目前唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變(EGFR exon20 Insertion+)晚期非小細胞肺癌的口服靶向藥物。
資料顯示，肺癌位居中國惡性腫瘤發病率及死亡率首位，其中，非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常見的類型。EGFR 20號外顯子插入突變發生率約占中國所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突變。對比常見EGFR突變，EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌患者的生存預后更差，5年生存率僅為8%。目前臨床上針對這一疾病的治療依賴化療為主，缺乏有效靶向治療方案。
根據一項真實世界數據顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR 20號外顯子插入突變患者二線及后線治療客觀緩解率(ORR)低于10%，PFS僅為3.7個月，OS僅為13.6個月。
據了解，莫博賽替尼此次獲批是基于1/2期臨床試驗的療效和安全性結果，研究在全球范圍內納入114例既往接受過鉑類化療的患者：經獨立審查委員會(IRC)評估，患者總緩解率(ORR)達到28%，研究者(INV)評估的ORR達到35%。疾病控制率(DCR)高達78%，IRC評估的中位緩解持續時間(mDoR)延長至15.8個月。患者中位無進展生存期(mPFS)提高到7.3個月，患者中位總生存期(mOS)突破至20.2個月。
廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示，莫博賽替尼的出現改變了過去二十年來EGFR 20號外顯子插入突變無針對性藥物的治療困境，突破了傳統治療只有一年左右生存時間的限制，將此類晚期肺癌患者生存期延長了一倍以上。“莫博賽替尼在中國獲批是我國肺癌精準治療的一個重要里程碑，為我們打開探索肺癌罕見靶點更多創新治療模式的窗口，將給患者及家庭帶來新的生存希望。”
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