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中國網財經1月17日訊(記者 杜丁)今日，藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)宣布與禮來制藥("禮來")達成協議，負責中國大陸加卡奈珠單抗注射液——一種選擇性結合降鈣素基因相關肽(CGRP)的單克隆抗體的商業化。
禮來已于2022年6月向國家藥監局(NMPA)遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請，該產品將適用于成人發作性偏頭痛的預防性治療。
資料顯示，偏頭痛是一種致殘性的神經系統疾病。在中國，幾乎每十人中就有一人受其影響，患病總人數約達1.3億，其中大約三分之二是女性。
“很高興能與禮來達成協議，將加卡奈珠單抗注射液這一創新性藥物帶給中國的偏頭痛患者。這些患者的生活質量常常因偏頭痛的癥狀而嚴重受損。”藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示，與禮來的該項協議進一步表明藹睦醫療致力于將創新性的治療方案帶給中國患者的愿景，同時，也是加強公司神經學領域產品線的一個重要里程碑。
根據PERSIST研究，即一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床上市研究，旨在中國、印度和俄羅斯的發作性偏頭痛患者中評估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性：在主要研究終點每月頭痛天數上，加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個多月的治療中每月發作天數的平均降幅顯著優于安慰劑組(-3.81天vs.-1.99天；p值< 0.0001)。同時，與安慰劑相比，加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高于安慰劑組(P值均<0.0001)。
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