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中國網財經2月26日訊(記者 杜丁)今日晚間，遠大醫藥(0512.HK)宣布，公司用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)ITM-11的新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥監局正式受理，是公司在核藥抗腫瘤診療領域的又一重要研發進展。
ITM-11是一款基于放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的創新RDC藥物，該產品將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞。ITM-11目前已獲美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對GEP-NETs適應癥，ITM-11對比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進入III期臨床。
資料顯示，相比于目前常用的有載體177Lu核素產品，ITM-11使用的無載體177Lu的特殊性在于能夠擁有更高的比活度和純度，且具備包括長半衰期雜質少，放射污染小等優點。值得一提的是，由諾華公司研發用于治療GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu標記的生長抑素類似物)在美國及日本獲批上市后，產品2021年全球銷售收入達約4.75億美元。對比而言，ITM-11基于其較同類產品的顯著臨床優勢，市場前景十分可觀。
同時，該產品還可與遠大醫藥另一款用于診斷GEP-NETs的創新RDC藥物TOCscan®形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化，有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。
據了解，GEP-NETs作為最為常見的神經內分泌腫瘤之一，其主要發生在消化道或胰腺，是一種具有高度異質性的腫瘤，從而造成了其診斷的困難和復雜性。《胃腸胰神經內分泌腫瘤分類及病理學進展》中指出，GEP-NETs發病率在過去的40年中有較大幅度的上升。根據Frost&Sullivan的數據，2020年我國GEP-NETs的新發確診病例為71300例。
遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業布局，力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局。
關鍵詞： 創新RDC藥物
責任編輯：Rex_26
