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近日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告。通告顯示，國家藥品監督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。

在本次抽檢不符合標準規定的12批產品中，有6批次均為貼敷類醫療器械，分別為：九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、湖南德禧醫療科技有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

據了解，貼敷類產品，多指以無紡布等材料作為背襯，將含藥、熱、磁等材料與適宜的基質等涂布于背襯，供皮膚貼敷，產生全身性或局部作用的一種薄片狀制品。其中不含藥物成分、以物理作用為主的貼敷類產品按醫療器械注冊。

截至發稿前，記者登錄了九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司的官網，并未查詢到有任何對于此次事件的回應消息。其中，鄭州市中原福力工貿有限公司今年已是第二次被檢出產品不合標椎規定。2月2日，山西省藥監局發布的《關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為中原福力生產的熱敷貼（批號：20220302；型號規格：80mm*90mm/貼/袋）不符合標準規定，不合格項目為溫度特性-持續時間。

另據《通告》，對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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責任編輯：Rex_04