近日，河南省藥品監督管理局發布關于對2021年部分醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告(2022年第3號)。2021年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產企業飛行檢查工作規范》，河南省藥品監督管理局組織對部分重點監管醫療器械生產企業開展了飛行檢查。
針對不同產品特點和風險類型企業，河南省藥監局制定檢查方案，按照醫療器械生產質量管理規范及配套法規文件要求，重點檢查企業落實質量安全主體責任落實情況、產品質量安全管理情況，對采購、生產過程、產品檢驗和產品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械生產企業所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定進行依法調查、處理。同時，督促企業對存在問題進行整改。
其中，33家公司被河南省藥品監督管理局通報飛行檢查情況。河南省富瑞德醫療設備有限公司被要求停產整改，河南深藍靜行光電科技有限公司被要求主動停產，鄭州安圖生物工程股份有限公司(簡稱“安圖生物”，603658.SH)等31家公司被要求限期整改。
河南深藍靜行光電科技有限公司目前仍處于停產狀態，河南友倍康醫療器械有限公司已完成整改但仍處于停產狀態，河南國健醫療設備有限公司和河南嘉宇醫療科技有限責任公司已遞交整改報告，安圖生物等其余29家公司目前已完成整改。
鄭州安圖生物工程股份有限公司的飛行檢查情況顯示，該企業類別為第二類，檢查產品名稱為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)，檢查情況為限期整改，整改情況現為企業已完成整改。
鄭州安圖生物工程股份有限公司創立于1998年，專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子等檢測領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。公司于2016年9月1日掛牌上市，是國內第一家在上海主板上市的體外診斷生產企業。鄭州安圖實業集團股份有限公司為第一大股東，持股55.18%。
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