今日，葛蘭素史克(GSK)宣布，倍力騰(通用名稱：注射用貝利尤單抗)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準，與常規治療聯合用于活動性狼瘡腎炎(LN)成人患者。
此次狼瘡腎炎適應癥的獲批，使貝利尤單抗成為全國首款且唯一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應癥。
系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種累及全身多個系統的自身免疫性疾病，其中，狼瘡腎炎是SLE最嚴重的并發癥之一。
國家腎臟疾病臨床醫學研究中心(東部戰區總醫院)劉志紅院士表示，目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低，復發率高，長期治療藥物毒副作用明顯等問題。“此次貝利尤單抗獲批用于治療活動性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇。基于狼瘡腎炎復雜的發病機制和高度異質性的特點，以現有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎的聯合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來創新發展，最終實現個體化治療?！?/p>
《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》提出：提高人和腎臟長期存活率、改善生活質量是治療狼瘡腎炎的最終目標。狼瘡腎炎的治療需從誘導到維持連續的長期治療，長期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以內，如果條件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時間應至少達到 3 年。
全球BLISS-LN研究中國主要研究者，廣東省人民醫院院長余學清教授表示，隨著醫療水平的不斷進步，狼瘡腎炎的治療經歷了從激素、免疫抑制劑，到精準靶向治療的發展。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批，是靶向治療“進軍“狼瘡腎炎領域的重大突破。獲批基于的BLISS-LN最新研究結果表明，與常規療法相比，在誘導期啟用貝利尤單抗聯合常規療法，可在24周內實現激素用量≤10mg/d的同時，2年內顯著改善了狼瘡腎炎患者的腎臟應答率，顯著降低狼瘡腎炎患者腎臟相關事件/死亡的風險，減少復發、感染，及激素用量，有助于狼瘡腎炎長期治療最終目標的實現。
據北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授介紹，超過一半的SLE患者有腎臟受累的情況，此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批，對于狼瘡伴腎臟受累的SLE患者實現早期及全程器官保護而言是個重大的喜訊。同時，將有望延緩長期/大劑量激素和免疫抑制劑等帶來的腎內和腎外全身器官損傷，為醫患實現狼瘡治療“雙達標”注入了動力，即短期內實現低激素劑量≤7.5mg/d的疾病活動控制，長期實現延緩器官損傷進展，提高人和腎臟長期存活率。
GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣表示，貝利尤單抗在中國已成功獲批系統性紅斑狼瘡成人、兒童及狼瘡腎炎三大適應癥，其中，成人適應癥已被納入國家醫保，為更多狼瘡患者從生物制劑中獲益提供可能?！拔磥?，我們將盡快推進更多創新產品進入中國，如貝利尤單抗靜脈和皮下注射劑型等，為更多狼瘡家庭帶來信心和希望?！?
責任編輯：Rex_01
