中國網(wǎng)財經(jīng)2月24日訊 賽諾菲今天宣布，達必妥(度普利尤單抗注射液)獲得國家藥監(jiān)局批準，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應性皮炎(atopic dermatitis，AD)。
達必妥是目前特應性皮炎的一線創(chuàng)新治療藥物，此次兒童適應癥的獲批，意味著其成為目前中國唯一獲批可用于治療兒童、青少年和成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示，達必妥通過針對2型炎癥這個特應性皮炎的致病機理，避免大范圍對免疫系統(tǒng)的抑制，從而為這一疾病的治療帶來了革命性的轉(zhuǎn)變，迄今已改變了許多成人及青少年患者的生活。
此次兒童新適應癥的獲批，是基于一項關鍵性全球兒童三期臨床試驗，以及中國成人及青少年中重度特應性皮炎適應癥的數(shù)據(jù)外推。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了達必妥聯(lián)合局部外用皮質(zhì)類固醇(TCS)治療兒童重度特應性皮炎的療效和安全性。試驗中，接受達必妥和TCS聯(lián)合治療的兒童患者總體疾病嚴重程度、皮膚清除率和瘙癢較TCS單藥組都得到了顯著改善。試驗顯示，達必妥和TCS聯(lián)合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數(shù)達到TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數(shù)是TCS單藥組的四倍多，疾病總體改善程度至少達75%的患者人數(shù)近四分之三，平均改善程度達到約80%。
特應性皮炎是由2型炎癥反應引起的一種系統(tǒng)性免疫疾病，既往常常被簡單描述為“濕疹”。上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示，特應性皮炎是兒童期常見病、高發(fā)病，大多數(shù)屬于輕度的特應性皮炎，經(jīng)過常規(guī)治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對現(xiàn)有治療抵抗，癥狀控制不佳。“經(jīng)多項臨床研究及真實世界研究證實，達必妥可兼顧有效性和安全性，不會對生長發(fā)育產(chǎn)生抑制作用，對于長期控制兒童特應性皮炎患者的疾病、提升生活質(zhì)量具有重要意義。”
資料顯示，達必妥目前已在全球六十多個國家和地區(qū)獲批，是首個治療中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，超過35萬名患者得到了有效的治療。
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