目前全球唯一為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗(商品名：全欣達(dá))今天在中國(guó)開(kāi)出首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著全球多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域突破性創(chuàng)新藥物正式落地中國(guó)。
奧法妥木單抗2021年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。研究顯示，與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復(fù)發(fā)率和總體殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并具有良好的安全性，被認(rèn)為有望成為治療RMS的首選方式。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任董強(qiáng)教授表示，作為緩解期的一線療法，疾病修正藥物能通過(guò)調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的作用，幫助患者有效減少疾病復(fù)發(fā)和控制疾病進(jìn)展。“奧法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實(shí)現(xiàn)平衡，給藥方式也相對(duì)便捷。”
多發(fā)性硬化(MS)是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病，多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)表明，B細(xì)胞及其產(chǎn)生的自身抗體在MS的發(fā)病過(guò)程中起到更為重要的作用。奧法妥木單抗通過(guò)與表達(dá)CD20的B細(xì)胞上的兩個(gè)獨(dú)特表位結(jié)合發(fā)揮作用，誘導(dǎo)致病性B細(xì)胞溶解和消除，在實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的同時(shí)，保留B細(xì)胞的重建功能和漿細(xì)胞的免疫監(jiān)視功能。
奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究共計(jì)納入1800多名患者，其結(jié)果顯示與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98% 。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達(dá)到無(wú)復(fù)發(fā)，無(wú)核磁病灶新增或擴(kuò)大、無(wú)殘疾進(jìn)展的復(fù)合治療目標(biāo)。從疾病長(zhǎng)期控制角度來(lái)看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復(fù)發(fā)率為0.11，相當(dāng)于每10年僅復(fù)發(fā)一次。
據(jù)悉，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過(guò)藥檢，第一批藥品已發(fā)往北京、上海、廣州等全國(guó)32個(gè)城市。
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