2022歐洲肺癌大會(ELCC)于當(dāng)?shù)貢r間4月1日正式公布了阿斯利康泰瑞沙(通用名：甲磺酸奧希替尼片)用于早期EGFR突變陽性(外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者完全切除術(shù)后輔助治療的III 期臨床試驗ADAURA研究的中國亞組分析數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，中國亞組總體(IB-IIIA期)人群的療效數(shù)據(jù)和安全性結(jié)果都與全球人群報告的數(shù)據(jù)一致，奧希替尼輔助治療顯著降低患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險達(dá)82%，具有顯著的臨床獲益。
NSCLC占所有肺癌的85%，其中約30%的患者可在早期確診并有手術(shù)切除的機(jī)會，但目前疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見。根據(jù)既往數(shù)據(jù)，IB期、II期與IIIA期患者的五年復(fù)發(fā)率分別為45%、62%和76% 。一直以來，輔助化療是可手術(shù)肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。但輔助化療的臨床獲益有限，且僅能將患者的5年生存率提高約5%。另外，大量正常細(xì)胞也在治療過程中被殺死，副反應(yīng)較嚴(yán)重，對患者的生活質(zhì)量和依從性造成不利影響。
在患有NSCLC的中國患者中，近一半患者都存在EGFR敏感突變，這部分的早期患者可通過術(shù)后輔助靶向治療及早獲益。奧希替尼憑借ADAURA研究的數(shù)據(jù)改變了早期輔助的臨床實踐，于2021年成為在中國首個獲批用于早期EGFR突變NSCLC患者輔助治療的靶向藥。在ADAURA全球臨床研究中，奧希替尼輔助治療IB-IIIA期EGFR突變陽性NSCLC的無病生存期(DFS)獲益顯著(風(fēng)險比 [HR] 0.20)，能降低遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)率，特別是顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進(jìn)展(即腦部復(fù)發(fā))或死亡風(fēng)險82%。
中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授表示，ADAURA研究中國亞組分析數(shù)據(jù)結(jié)果的公布對國內(nèi)早期EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者來說無疑是一個好消息。首先，這是完全基于中國患者接受奧希替尼輔助治療的分析，數(shù)據(jù)結(jié)果對于中國患者具有更高的參考價值和意義。同時，這也意味著術(shù)后使用奧希替尼作為輔助治療經(jīng)過ADAURA全球研究結(jié)果和中國亞組結(jié)果的雙重驗證，安全性和療效均得到了充分的證實。“作為迄今為止唯一證實在IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌中國人群中取得有臨床意義DFS獲益的EGFR-TKI靶向藥，此數(shù)據(jù)將進(jìn)一步鞏固奧希替尼在中國IB-IIIA期EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌完全切除術(shù)后的輔助標(biāo)準(zhǔn)治療地位。”
目前，奧希替尼已在包括中國等在內(nèi)的超過50個國家/地區(qū)獲批用于EGFR突變陽性早期NSCLC的術(shù)后輔助治療，在全球其他地區(qū)的適應(yīng)癥申請也正在進(jìn)行中。
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