7月26日，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個(gè)政策措施的通知。
其中，《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(下稱“《措施》”)顯示，為加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范，支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購(gòu)。
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“鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)?fù)卣故袌?chǎng)，中標(biāo)品種按當(dāng)年采購(gòu)總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。”《措施》指出。
具體來(lái)看，《措施》表示，將從五方面加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范。
一是優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程。對(duì)納入國(guó)家或省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)上市產(chǎn)品，可憑醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證在陽(yáng)光平臺(tái)申請(qǐng)掛網(wǎng)，同時(shí)市醫(yī)療保障局將積極指導(dǎo)有需求企業(yè)向國(guó)家醫(yī)保局申請(qǐng)賦碼，并在陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)。對(duì)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目以外的內(nèi)容，且不能另收費(fèi)的創(chuàng)新型醫(yī)用耗材，建立新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的綠色通道，加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。
二是支持醫(yī)療器械首臺(tái)套應(yīng)用示范。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購(gòu)力度，提高政府采購(gòu)份額，鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)經(jīng)市有關(guān)部門認(rèn)定的醫(yī)療器械首臺(tái)(套)產(chǎn)品，建立用戶(醫(yī)療機(jī)構(gòu))和本地企業(yè)的聯(lián)系機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解、使用本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
三是探索建立港澳已上市醫(yī)療器械試點(diǎn)使用。聯(lián)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，積極申請(qǐng)國(guó)家下放港澳已上市醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)的審批權(quán)限，鼓勵(lì)港澳已上市醫(yī)療器械聯(lián)合深圳的審評(píng)、醫(yī)療、檢測(cè)以及產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)開展真實(shí)世界研究，探索已在港澳上市未在內(nèi)地上市的醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)的審評(píng)審批流程，推動(dòng)港澳已上市醫(yī)療器械在深圳試點(diǎn)使用。
四是支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓海外市場(chǎng)。對(duì)在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)、歐洲共同體(CE)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械，按審計(jì)后的實(shí)際發(fā)生費(fèi)用予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
五是支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購(gòu)。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)?fù)卣故袌?chǎng)，中標(biāo)品種按當(dāng)年采購(gòu)總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
此外，《措施》指出，將從四方面強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力。一是聚焦醫(yī)療器械原始創(chuàng)新與融合發(fā)展。二是推動(dòng)國(guó)家、省市級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)平臺(tái)建設(shè)。三是布局市級(jí)醫(yī)療器械重大科技產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)。四是構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。推動(dòng)市藥品檢驗(yàn)研究院(市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)光明分院等重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，逐步打造集醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、生物安評(píng)、產(chǎn)品改進(jìn)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系建立及跟蹤驗(yàn)證于一體的全鏈條公共服務(wù)體系。
《措施》進(jìn)一步指出，將從五方面強(qiáng)化科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力。一是支持二、三類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。二是注重醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)環(huán)節(jié)特色服務(wù)能力提升。三是鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地建設(shè)。四是鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化。五是促進(jìn)第三方組織參與臨床試驗(yàn)管理。六是優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境。
《措施》顯示，相關(guān)措施自印發(fā)之日起施行，有效期5年。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械
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