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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)9月23日訊(記者 杜丁)昨日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已正式批準(zhǔn)其PARP抑制劑利普卓(英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利片)新適應(yīng)癥：奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗用于同源重組修復(fù)缺陷(HRD)陽(yáng)性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線(xiàn)含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
此次獲批是基于PAOLA-1 III期關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果。中國(guó)工程院馬丁院士表示，卵巢癌致死率高居我國(guó)婦科惡性腫瘤之首，PARP抑制劑的出現(xiàn)及其在卵巢癌一線(xiàn)維持治療方案中的應(yīng)用，為推遲復(fù)發(fā)、延長(zhǎng)患者生存并提升治愈可能帶來(lái)了新的曙光。“在PAOLA-1臨床試驗(yàn)中，奧拉帕利與貝伐珠單抗組合為HRD陽(yáng)性患者提供了具有臨床意義的總生存期(OS)改善，為一線(xiàn)維持治療提供了新的選擇。”
中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)主任委員孔北華教授表示，卵巢癌已經(jīng)進(jìn)入精準(zhǔn)治療時(shí)代，HRD檢測(cè)(包括BRCA1/2突變)對(duì)新診斷晚期卵巢癌患者具有重要臨床價(jià)值，為后續(xù)治療方案的選擇和預(yù)后判斷提供了依據(jù)。
“奧拉帕利作為國(guó)內(nèi)首款獲批的PARP抑制劑，開(kāi)創(chuàng)了晚期卵巢癌靶向治療的時(shí)代。”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示，利普卓新適應(yīng)癥獲批將一線(xiàn)維持療法的適應(yīng)癥進(jìn)一步拓展獲益人群，也是奧拉帕利在中國(guó)卵巢癌治療領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑。
默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，自2018年首次獲批以來(lái)，奧拉帕利在華已累計(jì)獲批4個(gè)適應(yīng)證，其中包括此次新獲批適應(yīng)證在內(nèi)共有3個(gè)用于晚期卵巢癌患者的相關(guān)治療。
奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開(kāi)展腫瘤創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略合作的重要成果。奧拉帕利2018年8月首次在中國(guó)獲批，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，并于2019年12月再次在中國(guó)獲批，用于BRCA突變晚期卵巢癌一線(xiàn)維持治療。2021年6月，奧拉帕利在中國(guó)獲批首個(gè)前列腺癌適應(yīng)癥，用于攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者的治療。
關(guān)鍵詞： 晚期卵巢癌 靶向治療 創(chuàng)新藥物
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