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中國網(wǎng)財經(jīng)10月27日訊(記者 杜丁)今日，協(xié)和麒麟宣布，惠爾金(莫格利珠單抗)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準，用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性Sézary綜合征(SS)或晚期(III/IV)蕈樣肉芽腫(MF)成人患者。
據(jù)了解，惠爾金是中國首個也是唯一獲批用于治療SS和MF的靶向CCR4的生物制劑。莫格利珠單抗是一款同類首創(chuàng)的人源化單克隆抗體(mAb)，靶向C-C趨化因子受體4(CCR4)，后者是在SS和MF癌癥細胞上存在持續(xù)表達的一種蛋白質(zhì)。一旦惠爾金與CCR4相結(jié)合，會在人體免疫系統(tǒng)中激活更多的免疫細胞，進而破壞癌細胞。
據(jù)協(xié)和麒麟中國總經(jīng)理李韻介紹，惠爾金于2021年7月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予的優(yōu)先審評資格，此次獲得正式批準后，將為中國的Sézary綜合征和蕈樣肉芽腫患者帶來希望。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示，Sézary綜合征和蕈樣肉芽腫給患者的生活質(zhì)量帶來了沉重的負擔。莫格利珠單抗的獲批上市，將為中國這類患者帶來一種全新作用機制的治療選擇。“莫格利珠單抗改善了患者癥狀和生活質(zhì)量，患者的皮膚病變和血液學指標對莫格利珠單抗治療呈現(xiàn)出顯著和持久的效果，中位無進展生存期顯著延長。”
據(jù)介紹，此次獲批是基于MAVORIC研究的結(jié)果，該研究是目前針對SS和MF患者最大規(guī)模的臨床試驗。研究結(jié)果表明，惠爾金組患者的疾病控制時間是對照藥物伏立諾他組患者的兩倍多(中位無進展生存期：7.7個月vs3.1個月)。在處于各疾病階段的MF/SS患者中，惠爾金的應答率均高于伏立諾他。惠爾金和伏立諾他組患者的確認總緩解率分別為28%和5%(p<0.001)。惠爾金的總體耐受性良好，安全性可控。
關(guān)鍵詞： MAVORIC研究 皮膚病變 蕈樣肉芽腫
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