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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月10日訊(記者 杜丁)今日晚間，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液(博優(yōu)倍)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。地舒單抗是中國(guó)首個(gè)且唯一用于治療骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單克隆抗體。
博優(yōu)倍是全球首個(gè)獲批上市的Prolia(普羅力)生物類(lèi)似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個(gè)月通過(guò)皮下注射給藥一次。除了中國(guó)申報(bào)，博安生物也在歐、美同步進(jìn)行博優(yōu)倍的國(guó)際臨床和注冊(cè)，并計(jì)劃將本品推廣至全球市場(chǎng)。
博優(yōu)倍完成的兩個(gè)I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》發(fā)表，III期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發(fā)表。
博優(yōu)倍III期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病專(zhuān)科主任章振林教授牽頭，聯(lián)合了國(guó)內(nèi)近五十家三甲醫(yī)院參與完成。
章振林教授表示，博優(yōu)倍在臨床研究中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性，經(jīng)過(guò)半年或1年治療，可明顯提高絕經(jīng)后高危骨質(zhì)疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度(BMD)，并顯著降低骨轉(zhuǎn)換生化標(biāo)志物包括血清I型膠原C端肽(CTX)及I型原膠原N端前肽(P1NP)?！安﹥?yōu)倍的獲批將進(jìn)一步提升地舒單抗的用藥可及性，并為廣大骨質(zhì)疏松癥患者提供更多高品質(zhì)的治療選擇?！?/p>
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示，除了在中國(guó)獲批上市，也在加快推進(jìn)博優(yōu)倍的海外開(kāi)發(fā)進(jìn)程，期待以高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物類(lèi)似藥為全球患者服務(wù)。
關(guān)鍵詞： 骨質(zhì)疏松 治療選擇 海外開(kāi)發(fā)
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