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中國網財經11月10日訊(記者 杜丁)今日，遠大醫藥(0512.HK)宣布，其在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的重要戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的創新RDC藥物TLX250-CDx海外III期臨床研究的積極頂線數據。
TLX250-CDx是一款全球創新的適用于泌尿系統惡性腫瘤診斷的RDC藥物，其靶點為在ccRCC和其他許多癌種中過度表達的碳酸酐酶IX (CA9)。基于其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌——ccRCC的無創診斷以及患者后續治療與管理決策方面產生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美國FDA授予突破性療法。
此次TLX250-CDx海外III期臨床試驗結果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或MRI提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx正電子發射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超美國FDA要求的預設閾值(敏感性和特異性均大于或等于70%)，同時陽性預測值可達93%，成功達到了主要臨床終點和次要臨床終點。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC(腫瘤局限于腎內，腫瘤最大徑小于或等于4cm)，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。
這些突破性臨床結果表明，TLX250-CDx有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準，同時也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領域的巨大潛力，為該產品在中國后續的臨床注冊工作以及在腎癌以外的CA9過表達腫瘤上的潛在適應癥拓展提供了積極的數據支持。
TLX250-CDx已于今年9月在中國獲批開展I期臨床試驗及確證性臨床試驗；該產品用于三陰性乳腺癌(TNBC)、非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)以及尿路上皮癌的多項拓展適應癥臨床研究也在同步推進中。
關鍵詞： 臨床結果 惡性腫瘤靶向治療 三陰性乳腺癌 拓展適應癥
責任編輯：Rex_01
